Arzneimittelrecht

Das A. ist im Arzneimittelgesetz und in den darauf beruhenden Rechtsverordnungen geregelt. Arzneimittel (AM) sind insbes. Stoffe u. Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Schäden oder Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen; keine AM sind Lebensmittel, Tabakerzeugnisse u. Kosmetika (§ 2). Bestimmte AM sind verboten: bedenkliche AM (bei denen schädliche Wirkungen über das medizinisch vertretbare Mass hinaus zu befürchten sind), ferner AM mit geminderter Qualität, irreführender Aufmachung oder abgelaufenem Verfalldatum (i.e. §§ 5 ff.). Fertigarzneimittel müssen auf Behältnis oder äusserer Umhüllung u. a. Angaben über Hersteller, Darreichungsform, Anwendungsart, Inhalt, wirksame Bestandteile u. den Hinweis enthalten, ob sie verschreibungspflichtig oder zumindest apothekenpflichtig sind; die Packungsbeilage muss ausserdem mit einer Gebrauchsinformation über Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierungsanleitung u. a. versehen sein (§§ 10 f.). Für die gewerbs- oder berufsmässige Herstellung von AM ist nach §§ 13 ff. grundsätzlich die Erlaubnis des Bundesgesundheitsamtes erforderlich (Ausnahme z. B. zugunsten von Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs). Fertigarzneimittel dürfen gem. §§ 21 ff. nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Bundesgesundheitsamt zugelassen sind; das gilt nicht für homöopathische AM, die allerdings registrierpflichtig sind. Die Zulassung wird - für die Dauer von 5 Jahren mit der Möglichkeit der Verlängerung - aufgrund eines Prüfungsverfahrens erteilt, in dem der Antragsteller therapeutische Wirksamkeit sowie Unbedenklichkeit des AM nachweisen muss. Über den Zulassungsantrag ist binnen einer - angesichts der vom Bundesgesundheitsamt zu bewältigenden Antragsflut viel zu kurz bemessenen - Frist von 4 Monaten zu entscheiden. Die klinische Prüfung eines AM darf nur unter bestimmten Voraussetzungen (insbes. Einwilligung der Testperson u. ärztliche Vertretbarkeit der Risiken im Verhältnis zur voraussichtlichen therapeutischen Bedeutung des AM) durchgeführt werden (§§ 40 ff.). AM sind grundsätzlich apothekenpflichtig (§ 43, Ausnahmen: §§ 44f.) und, soweit sie die in einer Rechtsverordnung bestimmten Stoffe enthalten, auch verschreibungspflichtig; die Verschreibungspflicht besteht automatisch für solche AM, deren Wirkungen in der Medizin nicht allgemein bekannt sind (§§ 48 f.). Das Gesetz regelt darüber hinaus u. a. die Sicherung u. Kontrolle der Qualität von AM durch die mit ihrer Produktion und ihrem Vertrieb befassten Betriebe u. Einrichtungen (§§ 54 f.), die Beobachtung, Sammlung u. Auswertung von Arzneimittelrisiken durch das Bundesgesundheitsamt (§§ 62 ff.) sowie die behördliche Überwachung von Herstellern, Apotheken usw. (§§ 64ff.). Grosshändler u. Apotheken dürfen bestimmte Preisspannen nicht überschreiten (§78 u. ArzneimittelpreisVO). Für Körper- u. Gesundheitsschäden, die infolge der Anwendung von AM entstehen, muss der pharmazeutische Unternehmer - das ist derjenige, der sie unter seinem Namen in den Verkehr bringt - auch ohne Verschulden, also unter dem Gesichtspunkt der Gefährdungshaftung, einstehen (§§ 84 ff.). Zuwiderhandlungen gegen das Gesetz werden gem. §§95 ff. als Straftaten oder als Ordnungswidrigkeiten geahndet.






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